Por que a terapia ‘Shockwave’ para ED não está pronta para o horário nobre?

Por que a terapia ‘Shockwave’ para ED não está pronta para o horário nobre?

A ciência por trás da terapia por ondas de choque para a disfunção erétil é promissora. Mas alguns profissionais estão lucrando com os tratamentos que não são aprovados pela FDA.

Alguns urologistas estão testando um novo procedimento promissor, conhecido como terapia por ondas de choque, que pode se tornar uma correção não-invasiva, livre de pílulas e que trava o jogo no tratamento da disfunção erétil (DE) .

ED é uma condição frustrante que, segundo os especialistas, afeta cerca de 50% dos homens entre 40 e 70 anos.

Oficialmente chamado de terapia de ondas de choque extracorpórea de baixa intensidade (Li-ESWT), o é mais comumente conhecido como terapia por ondas de choque .

O tratamento consiste em ondas sonoras não invasivas de baixa intensidade que passam pelo tecido erétil, restaurando a função erétil natural removendo a placa bacteriana dos vasos sanguíneos e estimulando o crescimento de novos vasos sangüíneos. O tratamento por ondas de choque oferece uma cura na medida em que reverte os problemas que causam a disfunção em primeiro lugar – o resultado mais vantajoso para todos, desejado por homens com disfunção erétil.

Mas urologistas certificados pelo conselho estão pedindo aos homens que procurem ajuda para que o DE faça sua lição de casa antes de entrar em novos tratamentos que ainda não foram aprovados pela FDA.

A sociedade adverte que o tratamento de ondas de choque não é aprovado pela FDA

Em 22 de março, a Sociedade de Medicina Sexual da América do Norte, Inc. (SMSNA) divulgou uma declaração de posição advertindo os homens que procuravam tratamento de disfunção erétil que novos tratamentos oferecidos em todo o país não são aprovados pela FDA. “A Sociedade reconhece a necessidade de ensaios controlados, controlados por placebo e simulados, multicêntricos e com alimentação adequada em populações de pacientes bem caracterizadas, para garantir que a eficácia e a segurança sejam demonstradas para qualquer nova terapia de DE”.

Eles passaram a listar alguns dos tratamentos não comprovados, além da terapia por ondas de choque, que estão sendo oferecidos: terapia com células-tronco; plasma rico em plaquetas (PRP), também conhecido como tiro P-shot ou Priapus; e outros agentes, como o líquido amniótico.

A SMSNA acredita que essas terapias poderiam restaurar a função natural e “regenerar os tecidos eréteis”.

“Existem evidências científicas básicas robustas… apoiando a capacidade da terapia por ondas de choque e da terapia com células-tronco para melhorar a função erétil; No entanto, até o momento, há uma ausência de dados de ensaios clínicos que apoiam sua eficácia e segurança a longo prazo em humanos. ”

Qualquer terapia disponível para ajudar homens com problemas de disfunção erétil teria um tipo de apelo rápido e inegável, mas especialistas alertam que a tecnologia está em fase inicial de pesquisa nos Estados Unidos e não está pronta para o horário nobre até que vários ensaios clínicos sejam realizados. embrulhado.

Dada a atual falta de aprovação das agências reguladoras para quaisquer terapias restaurativas para o tratamento de disfunção erétil e até que a aprovação seja concedida, a SMSNA acredita que o uso de ondas de choque, células-tronco e plasma rico em plaquetas é experimental e deve ser conduzido sob pesquisa. protocolos em conformidade com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional.

Bob Dole avanço

Vamos voltar. Foi o ex-senador dos EUA e candidato à presidência em 1996, Bob Dole, que entrou em nossas salas de estar 20 anos atrás, como o primeiro arremessador do Viagra para a Pfizer.

Já conhecido por sua assustadora reabilitação de feridas que recebeu na Segunda Guerra Mundial, Dole havia sido submetido a uma prostatectomia em 1991, enquanto servia como senador pelo estado do Kansas. As questões pessoais ED que ele discutiu – para o desgosto dos que assistiam televisão com seus pais ou avós – foram resultado da cirurgia.

“Você sabe, é um pouco embaraçoso falar sobre disfunção erétil, mas é importante para milhões de homens e seus parceiros”, disse ele, descrevendo por que ele estava falando publicamente sobre a condição.

Até onde chegamos nas últimas duas décadas?

Pílulas azuis não são uma panacéia

Irwin Goldstein, MD, urologista, diretor de medicina sexual no Hospital Alvarado em San Diego e diretor da San Diego Sexual Medicine, é um pioneiro no campo da sexualidade masculina. Ele explicou que o Viagra, as onipresentes pílulas azuis que servem como tratamento atual para a disfunção erétil, não são uma panacéia.

“As pílulas não funcionam para todos e são incrivelmente caras”, disse Goldstein. “Eles [interferem] em certas condições de saúde, e muitos homens interrompem seu uso por diferentes razões. Mas o mais importante é que são temporários e não alteram a fisiopatologia subjacente da doença ”.

O Dr. Goldstein explicou a motivação dos pesquisadores para encontrar uma alternativa segura e apropriada à terapia com comprimidos. “Através da terapia por ondas de choque, estamos introduzindo um novo paradigma de tratamento de disfunção erétil que parece eficaz na mudança da saúde do tecido peniano.”

Ele indicou que a terapia por ondas de choque para tratamento de disfunção erétil não recebeu a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), mas está trabalhando para realizar um teste clínico ainda este ano.

Seu centro tem nove ensaios em andamento em várias áreas da sexualidade, e já completou um estudo piloto sobre homens com ED em contexto aberto com o dispositivo de ondas de choque, o Dornier Aries, fabricado pela Dornier MedTech Systems fora da Alemanha. Ainda não está aprovado para uso nos Estados Unidos fora do uso de testes clínicos.

Para a próxima etapa, disse o Dr. Goldstein, a FDA exigiria um teste multi-institucional de controle-sham com várias instituições participantes .

Como todos os urologistas certificados pelo conselho de administração da Healthline falaram neste artigo, Goldstein pediu aos leitores que tenham cuidado com os operadores desonestos que afirmam estar usando a terapia por ondas de choque aprovada pela FDA.

“Existem prestadores de serviços de saúde que oferecem tratamentos semelhantes às ondas de choque, mas não há dados de segurança e eficácia disponíveis e não há absolutamente nenhuma supervisão quanto ao nível de energia fornecido aos pacientes; teoricamente, poderia haver danos com diferentes níveis de energia ”, disse o Dr. Goldstein. “Está fora de controle e muito triste, e pacientes desesperados são pegos no meio. Nós fazemos um juramento de não causar dano. Então, como você sabe que não está causando danos até que tenha feito os estudos?

FDA diz tecnologia de ondas de choque para ED não aprovado

Stephanie Caccomo, porta-voz da FDA, confirmou que, neste momento, a única tecnologia de ondas de choque aprovada pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA era o Sanuwave dermaPACE System, um dispositivo Classe II, para uso em condições tais como úlceras do pé diabético.

Ele fornece ondas de choque acústico no tecido da ferida para estimular a cicatrização. Qualquer dispositivo deve ser especificamente aprovado para a condição a ser tratada. Caso contrário, está sendo usado off-label, eles disseram.

“Se o público tem preocupações com produtos não aprovados sendo comercializados de forma inadequada, nós encorajamos os consumidores a arquivar relatórios em nossa página para denúncias de má conduta regulatória “, disse Caccomo.

O único ensaio clínico com terapia por ondas de choque nos Estados Unidos

A Renova-ED, fabricada pela Direx Medical Systems Ltd., está em uso pelo Dr. Ranjith Ramasamy, da Universidade de Miami, como parte do único ensaio clínico atual para estudar a terapia por ondas de choque para a disfunção erétil. Imagem da Direx Medical Systems Ltd.

Ranjith Ramasamy, MD, professor assistente e diretor de urologia reprodutiva da Universidade de Miami, é o principal investigador do único estudo clínico em andamento nos Estados Unidos.

O estudo é intitulado “Segurança e eficácia da baixa intensidade de ondas de choque para o tratamento da disfunção erétil”.

“As opções atuais de tratamento para disfunção erétil não-cirúrgica incluem inibidores da PDE-5 (PDE5-i), como sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) e vardenafil (Levitra); dispositivos de ereção a vácuo; injeções intracevernais (P-shots); supositórios intrauretrais; e implantes penianos ”, disse o Dr. Ramasamy.

“Todos esses vários tratamentos tentam melhorar a função erétil sem realmente tratar a fisiopatologia subjacente da disfunção erétil, o que deixa a questão sobre se podemos realmente curar o pênis disfuncional.”

“O cronograma de protocolo que estamos usando agora é de 10 minutos por dia durante cinco dias seguidos – segunda, terça, quarta, quinta, sexta-feira – com um acompanhamento de um mês, três meses e depois novamente aos seis meses. . Ou usamos segunda, quarta e sexta por duas semanas ”, disse Ramasamy.

Nessa busca para saber se esse tratamento será viável a longo prazo, o Dr. Ramasamy disse que seu teste clínico foi desenvolvido para 80 homens e que atualmente ele tem 66 pacientes matriculados em seu site na Universidade de Miami.

“Os pacientes estão pagando US $ 3.000 por tratamentos não aprovados pela FDA, e se eles se qualificarem para o nosso julgamento, é gratuito”, disse ele, embora o julgamento não seja financiado pela indústria. O Dr. Ramasamy disse que este teste atual está sendo apoiado por doadores privados e apoio filantrópico, embora dois dispositivos tenham sido dados a ele pelo fabricante, Direx Medical Systems Ltd., fora de Israel.

Para se qualificar para o estudo, os participantes em potencial devem atender aos seguintes critérios:

  • ser homem entre 30 e 80 anos de idade
  • ter DE com duração de mais de seis meses, mas não mais de cinco anos
  • Tiveram um relacionamento sexual estável por mais de três meses antes da inscrição

Quando perguntado se a marca de qualificação de 80 anos era um pouco alta, e também sobre “Sra. Oitenta ”, o Dr. Ramasamy respondeu rapidamente:“ Isso não é verdade; Vivemos em Miami, onde o sexo é de suma importância para todos os homens, independentemente de sua idade. Nós tivemos pacientes irados que têm 84 e 85 anos de idade nos perguntando por que o ponto de corte é 80, e eu me sinto mal por eles, mas isso está nos critérios do nosso estudo clínico. Talvez no próximo teste possamos projetar para 90. ”

O Dr. Ramasamy disse que seu próximo teste será um teste com placebo, onde o participante ouvirá um som, mas as ondas de choque não serão entregues. “Queríamos fazer este teste primeiro para garantir que funcionasse – e é verdade”, disse ele.

Diferenças na energia das ondas

A terapia por ondas de choque para o tratamento de disfunção erétil, ele observou, é bem diferente da litotripsia por ondas de choque extracorpórea (ESWL) usada para tratar cálculos renais, um procedimento que as pessoas já haviam feito nas últimas três décadas ou pelo menos ouviram falar.

“A ESWL tem um volume focal menor e a energia é concentrada em um ponto, ao contrário do ED, onde as ondas de choque são radiais, a área é maior e a energia é espalhada por essa área maior”, explicou o Dr. Ramasamy. “De fato, a energia é de cerca de 10% do que usamos para a ESWL para cálculos renais”.

O Dr. Ramasamy foi perguntado se era possível que a máquina pudesse aumentar a dosagem sozinha ou se tinha um regulador embutido que manteria a energia em um certo nível, os 10% do que é usado para cálculos renais. “Mantemos todos os registros de manutenção em um formato exigido pelo FDA”, disse ele. “O dispositivo tem um ponto de desligamento. Você pode continuar girando o dial o quanto quiser e não haverá intensidade maior. A máquina cortará – como um aquecedor de água quente em sua casa.

No final dos numerosos ensaios clínicos que serão conduzidos por centros urológicos nos Estados Unidos, o Dr. Ramasamy disse que um regime ideal será conhecido, mas somente depois de muito estudo documentado sobre vários assuntos.

“Enquanto isso, os homens que procuram tratamento para a disfunção erétil devem ter muito cuidado com os não-médicos e quiropráticos que tratam pacientes com o que eles dizem ser terapia por ondas de choque, mas é na verdade um vibrador acústico”, disse ele. “Os homens são vulneráveis ​​e farão qualquer coisa para fazer sexo; os homens estão dispostos a fazer qualquer coisa para conseguir uma ereção. É importante que os médicos e a comunidade médica fiquem de olho no que é correto ”.

Terapia por ondas de choque é o único tratamento atual no horizonte para ED que pode oferecer uma cura, que é o resultado mais desejado para homens com disfunção erétil. A terapia por ondas de choque também foi sugerida para melhorar o efeito da terapia com comprimidos em não respondedores, reduzindo a necessidade de tratamentos mais invasivos. Vários estudos de braço único demonstraram o benefício da terapia por ondas de choque nos escores de função erétil relatados pelo paciente. Os dados de ensaios clínicos randomizados parecem ser conflitantes, no entanto, questões ainda precisam ser respondidas antes que essa terapia possa ser rotineiramente oferecida às pessoas.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *